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          發布時間:2023-08-30 16:42:27
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          【廣西·南寧】01月19-20日|藥品年度質量回顧與風險管理計劃撰寫實操及體系差距分析專題實操研修班

          【廣西·南寧】01月19-20日|藥品年度質量回顧與風險管理計劃撰寫實操及體系差距分析專題實操研修班

          【廣西·南寧】01月19-20日|藥品年度質量回顧與風險管理計劃撰寫實操及體系差距分析專題實操研修班

          【概要描述】本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合案例解析,一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用,質量回顧的有效實施方法,為制藥企業提供有效的綜合質量管理解決辦法,解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。

          • 分類:中食藥?培訓
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2023-12-21
          • 訪問量:1157

          各有關單位、中食藥®會員單位:

          近年來,全球制藥行業監管法規和質量管理理念不斷發展,特別是質量風險管理(QRM)、質量源于設計(QbD)及產品生命周期中的藥品質量體系(PQS)、數據完整性等理念和要求逐漸在制藥行業得到廣泛認可。新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理,藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證和持續管理。

          藥品生產企業“年度質量回顧報告管理”是歷次內審、外部審核重要展示內容,也已經成為日常檢查和飛行檢查必須出示的資料,同樣FDA以及歐盟GMP對于制藥企業年度質量回顧,也是非常重視。通過年度質量回顧的分析,來進一步完善質量管理體系的,不僅僅停留在關注法規符合性,更需要根據實際情況如何考慮做到高效、穩健、可持續性發展。例如:哪些項目該做回顧、哪些項目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現多品種的回顧情況,都是一些現實中的疑惑。質量報告的格式符合性、檢驗監測數據統計學評價科學性,一致是檢查方關注的焦點,也是企業質量評測工作的技術難點。

          本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合案例解析,一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用,質量回顧的有效實施方法,為制藥企業提供有效的綜合質量管理解決辦法,解決藥企在相關環節的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。

          現將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

           

          一、培訓對象:

          1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員;

          2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、驗證管理人員、物料部門及相關技術人員等;

          3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

           

          二、培訓內容及師資簡介:

          日期

          培訓內容

           

           

           

          上午

          (09:00-12:00)

          午休

          (12:00-13:30)

          下午

          (13:30-17:00)

          主題一、藥品上市后風險管理程序文件的制定

          1、數據的收集                 

          2、數據的分析

          3、識別風險                   

          4、風險評估

          5、風險控制                   

          6、應急計劃的制定

          主題二、藥品上市后風險管理計劃怎么制定及如何撰寫結合企業的劑型(實操)

          主題三、藥監部門檢查時的關注點及可能的缺陷項

          主題四、體系的差距分析

          主題五、問題交流答疑及模擬練習

          主講專家:丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗,主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時,全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。

           

           

           

           

          上午

          (08:30-12:00)

          午休

          (12:00-13:30)

          下午

          (13:30-17:00)

          主題六、藥品質量回顧的建立與實施難點案例解析

          1、年度產品質量回顧在公司內流程 (十步法)

          2、年度回顧計劃的制定

          3、數據的收集

          4、數據的分析等

          5、GMP要求的十二項回顧和舉例

          6、產品基礎信息 (如何按劑型、品種進行分)

          7、產品的變更情況如何回顧

          8、產品的質量問題如何回顧

          9、驗證情況如何回顧

          10、如何用列表或畫圖有效地表示回顧效果等

          主題七、統計技術在質量回顧中的應用

          1、趨勢圖的應用

          2、統計學軟件的應用

          3、如何計算CPK和PPK以及他們的區別和應用

          主題八、問題交流答疑及模擬練習

          主講專家:王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家,多年來一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫,并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

           

          三、培訓時間:2024年01月19-20日(18日全天報到) 

          培訓地點:廣西壯族自治區(南寧市) 

          收費標準:

          1、培訓費:2500元/人

          2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

          費用包含:會議期間證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

          住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統一安排,費用自理。

          優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本)

           

          四、報名事宜:

          (一)報名方法

          1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

          2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.ez123autoloans.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦藥品年度質量回顧與風險管理計劃撰寫實操及體系差距分析專題實操研修班,即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發報到通知。

          (二)培訓證書

          培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

           

          五、會議支持:

          主辦單位:中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

                           中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

          產業聯盟支持:

                            廣東環凱微生物科技有限公司

                            蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

           

          六、聯系方式:

          負責人:任彤

          手機:13520008172

          總機:400-016-0003
          中食藥信息網/中食藥集團
          網址:
          www.ez123autoloans.com
          中食藥智慧教育管理平臺
          網址:
          www.zhongshiyao.vip
          地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

          藥品生產事業部:400-016-0003轉801

          CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

          醫療器械事業部:400-016-0003轉809

          信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

          健康產業商學院:400-016-0003轉817

          認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
          藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
          食 品 培 訓事業部:400-016-0003轉810
          精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
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