導航勿動
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質量體系提升
質量體系提升
【概要描述】從質量體系審計及策劃、文件系統策劃與實施、驗證體系建設及指導實施、培訓體系實施等方面著手提升。
- 分類:認證咨詢事業部
- 作者:中食藥?信息網
- 來源:
- 發布時間:2022-03-19
- 訪問量:892
項目內容:
1、質量體系審計及策劃
組織相關審計團隊對質量管理體系進行系統審計。
1)對車間進行合規性審核
2)調查客戶組織構架模式
3)調查現有的管控模式及存在的缺陷
4)了解客戶期望的管控模式
5)質量保證體系運營現狀調查
6)質量方針、質量目標設置及實現等
7)重點對公司質量保證體系控制能力
8)偏差
9)變更
10)趨勢分析
11)風險評估
12)員工現狀及需求調查
13)員工質量保證意識
14)員工工作技能
15)培訓體系的有效性
16)企業相關信息收集
17)品種信息
18)出具審計報告
2、文件系統策劃與實施
1)文件系統建立對每個部分分別進行規范及實施方面的培訓、指導文件編寫(或修訂)、進行文件審核,最終形成符合GMP要求的嚴密的文件系統。
2)質量手冊方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。
3)對人員進行法規方面有關要求的系統培訓,包括GMP要求、法規和指南等文件的 說明。
4)對文件編寫的方法進行指導和講解。
5)指導有關人員進行文件編寫,進行現場輔導和解決有關技術和法規問題。
6)采用頭腦風暴的方法討論公司及各部門文件構架,最終形成文件系統骨架。
7)風險管理評估培訓,識別風險點。
8)QA 系統的建立方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。
9)QC 試驗室控制管理方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。
10)組織機構和人員管理方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。
3、驗證體系建設及指導實施
進行GMP關于驗證及有關的法規和指南有關要求的培訓,根據具體的實施情況,對需要進行的驗證工作進行指導和結果的審核。具體內容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓,對具體的文件編寫給予輔導,對完成的方案和報告進行審核確認。
4、培訓體系實施
1)培訓課題的策劃
2)根據系統診斷結果,針對性策劃培訓課題
3)培訓老師(包括顧問)為行業資深專家或從業人員、有著豐富的理論與實踐經驗
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